上海典范醫療科技有限公司

　　粘克®簡介

　　粘克®可吸收醫用膜，是由聚乳酸制成的高分子醫用功能材料，能在預期的時間內降解為CO2和H2O。在外科手術中，利用膜的“臨時屏障”作用，隔離在創面與周圍組織之間，以預防術后粘連的發生，并起到一定的組織支撐和橋接作用。臨床上，可廣泛應用于多種外科手術，包括：

　　普外科：肝、膽、胃、腸、泌尿系統等經腹的上、下腹部手術。

　　婦產科：子宮切除、子宮肌瘤摘除、剖腹產等經腹的婦科、產科手術。

　　骨科：骨科(椎間盤突出癥)需要預防粘連的手術。

　　粘克®的優點

　　完全降解，在預期的時間內降解為CO2和H2O，沒有蓄積和殘留。

　　生物相容性好，使炎癥反應的風險降至最低。

　　可靠的安全性。粘克®使用的材料聚乳酸是由精制乳酸聚合而成，后者為人體內固有的物質，與緊張性活動時機體產生的乳酸相似。

　　聚乳酸材料經FDA認可用于醫學臨床、生物工程和藥物載體等多個領域，美國、日本、歐洲等均有以此材料制成可吸收骨釘、可吸收縫合線、生物可降解抗組織粘連膜等產品廣泛應用于臨床，證明材料是極其安全的。

　　合理的降解時間，防粘連效果確切，使用科室廣泛，可有效提高手術質量，降低手術風險。

　　透明薄膜，在手術中不影響可視度。

　　解決了凝膠、液體類產品的缺陷。

　　合成

　　粘克®可吸收醫用膜是由醫用乳酸聚合而成的合成高分子非結晶材料。聚乳酸有Po-ly(L-乳酸)和Poly(D，L-乳酸)兩種化學形式。這兩種聚乳酸可進一步合成聚乳酸共聚物。聚乳酸及其共聚物具有良好的物理和化學性能，其強度、機械性能和降解速率等主要技術指標。通過對分子量的控制、共聚體的配比調節，使產品得到適當的強度和適宜的降解速率。

　　降解

　　聚乳酸的降解過程分為兩個階段：水解過程和酶解的代謝過程。

　　水解過程：聚乳酸材料在體液(水)的作用下，聚合物發生化學反應使共聚鏈斷裂，材料的機械強度減弱。水解作用進一步將長鏈變成短鏈，材料的機械強度隨之不斷減弱，直到聚乳酸材料降解為小分子乳酸單體或被巨噬細胞消化。

　　酶解代謝過程：小分子乳酸單體在肝臟被代謝成二氧化碳和水并通過呼吸和排泄系統排出體外。

　　粘克®的降解時間

　　粘克®的降解時間是根據創面纖維蛋白滲出和創面修復時間而設計的，能在纖維蛋白滲出期保持屏障作用，以后逐漸降解完畢。在使用中，粘克®在不同植入部分及供血狀況使粘克®的講解時間產生一定的差異性，但物理屏障的消失時間不會少于2周時間。

　　各種用途粘克®膜的降解時間不同。因此，需要根據不同的手術或創面選擇相應的粘克®產品。

　　粘克®的防粘連原理

　　粘克®可吸收醫用膜是一種生物相容性好，可以生物降解吸收的薄膜，利用膜的屏障作用，將手術創面與周圍組織有效隔開，以防止成纖維細胞對創面的入侵，在手術創面與周圍組織之間形成一個物理屏障。在創面修復后，粘克®的物理屏障開始逐步消失，該屏障成為微小的間隙。因此，粘克®能夠在植入體內后始終保持創面，防止不良粘連的產生。

　　粘克®生物安全性評估

　　細胞毒性

　　據GB/T16886.5中浸提液方法，分別檢測O.D值和細胞相對增值率。結果：100%粘克®浸提液培養24h后，細胞呈梭形生長良好。

　　溶血

　　根據GB/T14233.2中方法，使用醫用聚氯乙烯為對照材料，用分光光度計測定各試管吸光度。取樣面積為60cm2。結果：粘克®的溶血率為0.26%，醫用聚氯乙烯溶血率為0.65%。

　　急性全身毒性

　　根據GB/T16886.11中的方法進行。結果：通過靜脈和腹腔注射粘克®可吸收醫用膜浸提液后，小鼠狀況良好，體重增加與陰性對照組相似，動物無死亡。靜脈和腹腔注射動物表現相似。粘克®可吸收醫用膜無毒性。

　　致敏試驗

　　皮膚致敏試驗按照GB/T16886.10中規定的“最大劑量致敏試驗”方法進行。結果：粘克®可吸收醫用膜無致敏反應。

　　遺傳毒性

　　微核試驗

　　按照GB/T16886.3中規定的微核試驗法進行。結果：粘克®可吸收醫用膜組微核率未見明顯增加，與陰性對照組相近，p>0.05;陰性對照組微核率明顯增高，且與試驗組和陰性對照組有顯著差異，p<0.05。

　　骨髓細胞染色體畸變試驗

　　按照GB/T15193.6-1994中的方法。結果：粘克®可吸收醫用膜細胞染色體畸變試驗為陰性。

　　Ams試驗

　　按照YY/T0127.10-2001中的方法。結果：粘克®可吸收醫用膜Ams試驗為陰性。